‘천연물 신약’ 안녕하신가요?
발암물질 논란 이후…
천연물 신약 발암물질검출 국민건강위협
대책 마련 촉구에 식약처‘안전하다’ 말만
지난 4월 천연물 신약에서 1급 발암물질이 검출되면서 국민 건강에 적신호가 켜진 바 있다. 그리고 두 달가량이 지난 지금까지 보건당국은 발암물질로부터 국민 건강을 보호할 만한 최소한의 대응, 기준조차 마련하지 못하고 있다.
지난 4월 초 식품의약품안전처(이하 식약처)는 천연물의약품의 안전성에 대한 모니터링 결과 일부 제품에서 포름알데히드는 불검출 되거나 15.3ppm까지, 벤조피렌은 불검출되거나 16.1ppb까지 검출됐다고 밝혔다.
의약품에서 1급
발암물질 검출
검출된 제품은 총 6개로 ▲동아제약 ‘스티렌정’과 ‘모티리톤정’ ▲녹십자 ‘신바로캡슐’ ▲한국피엠지제약 ‘레일라정’ ▲SK케미칼 ‘조인스정’ ▲안국약품 ‘시네츄라 시럽’ 등이다.
이에 대해 식약처는 “이번에 모니터링 한 두 성분의 검출량에 대해 위해평가 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 검토한 결과 인체에 안전한 수준”이라고 설명했다. 이어 “해당 업체에 유해물질 저감화를 위해 공정을 개선하고 원료 관리에 만전을 기하도록 지시하고 점검할 예정이고 향후 잔류기준설정 여부 등을 검토할 예정”이라고 설명했다.
이러한 발암물질 검출 논란 때문일까, 천연물 신약의 성장세가 더뎌진 모습이다. 특히 동아제약의 스티렌은 1위의 자리를 내주고 말았다.
항궤양제 스티렌은 전년 동월 대비 23.5% 하락한 52억원을 기록하며 대웅제약의 알비스에게 선두 자리를 내줬다.
반면 출시 이후 꾸준히 상승세를 탄 모티리톤은 전년 동월 대비 101.1% 성장해 15억원을 기록했다. 하지만 전년도 하반기 매달 16억원의 조제액에 비해서는 올해 14억원~15억원가량으로 약간 조제액이 감소한 모습을 보여주고 있다. SK케미칼의 조인스정 또한 하락세를 빗겨 가진 못했다. 지난 4분기 매출액과 비교했을 때 2억원 가량 하락했다.
이미 국회 보건복지위원회 소속 남윤인순 의원(민주통합당)은 “우리나라의 식품의 벤조피렌 기준은 설정돼 있다. 그런데 천연물 신약의 경우 기준을 마련하지 않은 이유가 무엇이며 잔류기준이 없다고 매우 안전하다고 주장하는 것은 문제”라고 주장하고 “의약품에 대한 벤조피렌 잔류기준을 설정할 필요가 있다”고 주장한 바 있다.
대한한의사협회(이하 한의협) 또한 지난해 9월과 올 2월 기준치 2.00ppb를 조금 상회한 3.1ppb의 벤조피렌이 검출된 ‘고추씨 맛기름’을 당시 전량 회수해 폐기조치한 바 있으나 이번 천연물 신약에서 발암물질이 검출된 것과 관련 기준치가 없다는 이유만으로 안전하다고 발표한 것은 엄연한 식약처의 ‘직무유기’라 지적했다.
한의협은 “발암신약이 검출된 의약품 중 스티렌정은 2012년 의약품 품목별 처방량에서 1위를, 시네츄라시럽은 7위, 조인스정은 14위를 각각 기록한 의약품이다”라며 “동아제약의 스티렌정의 경우 작년 한 해만 해도 3억5054만 정이 처방돼 우리나라 국민 1인당 평균 7정을 복용한 위염치료제로 이처럼 발암물질이 들어있는 상태로 장기복용 할 경우 국민들의 생명까지 위협할 수 있다는 것은 너무나도 뻔하게 예측되는 결과”라며 강도 높은 비난을 했다.
어린이 인권단체인 우리아이지키기시민연대는 2세 이상의 유아와 어린이들에게 처방되고 있는 안국약품의 ‘시네츄라 시럽’에 대해 전량회수와 폐기를 요구했다.
우리아이지키기시민연대는 “전문가들에 따르면 천연물 신약에서 검출된 벤조피렌은 배기가스에 함유돼 있거나 타이어가 탈 때 나오는 물질이고 포름알데히드는 비료나 살균제, 방부제 용도로 쓰이고 있다”라며 “이런 점을 고려할 때 유아와 어린이들에게 처방되고 있는 시네츄라 시럽은 즉각 회수, 전량 폐기해야 마땅하다. 현행법상 발암물질 허용기준이 없거나 기준미비를 이유로 아이들에게 1급 발암물질이 함유된 것으로 밝혀진 의약품을 먹일 수는 없지 않느냐”고 반문했다.
대책 마련 촉구에
대답은 "논의 중"
하지만 “안전하다” 단 한 마디 말만 남긴 채 식약처는 지금까지 발암물질 기준안 마련 등에 대해 묵묵부답으로 일관하고 있다.
식약처 관계자는 “세계적으로 천연물 신약에 대한 기준이 없다 보니 기준 제정에 시간이 걸릴 수밖에 없다”라며 “아직까지는 논의 중이다”라고 설명했다. 한편 이에 대해 신형근 건강 사회를 위한 약사회 대표는 “의약품의 발암물질 검출 기준이 없다면 그 기준을 마련하고 강화하는 것이 당연하다”라며 “하지만 발암물질 검출만으로 의약품 폐기를 주장하기에는 그에 대한 근거와 사례가 부족하다”라고 설명했다. 이어 “총체적인 검토를 통해 어떠한 부분에서 문제가 발생했으며 어떠한 부분이 미비한지 조사를 해 보완해 나가야 할 것”이라고 지적했다.
